spot_img

Aggódtak a magyar szakemberek a keleti oltások miatt

A magyar szakembereknek is voltak aggályaik mind a kínai, mind az orosz vakcina alkalmazásával kapcsolatban – ez derül ki az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) dokumentumaiból. Az iratokat a Transparency International Magyarország perelte ki egy év alatt; az OGYÉI eddig próbált eltitkolni a magyar állampolgárok elől a keleti oltásokkal kapcsolatos információkat. A Transparency egyúttal feljelentést tett az állami intézettel szemben, mivel a kiadott dokumentumokból lényeges információkat takartak ki. A dokumentumokat a 24.hu kapta meg.

Ezekből az derül ki, hogy ahogy Szlovákiában, úgy idehaza is tengerimalacokon próbálták ki a Szputnyik-V vakcinákat a hatóságok még január közepén. Az állatkísérletre mindössze két nappal azelőtt került sor, hogy az orosz oltóanyag megkapta az ideiglenes gyógyszer-alkalmazási engedélyt az OGYÉI-től.

Az állatkísérletek megnyugtató eredménnyel zárultak. Az, hogy a kínai Sinopharmmal is kísérleteztek tengeri malacokon vagy más állatokon, a kiadott dokumentumokból nem derül ki.

Az oroszországi vakcinagyárat január 20-án látogatták meg a magyar szakemberek, tehát mindössze egy nappal az ideiglenes engedély megadása előtt. Ebből azt gondolhatnánk, hogy mindent rendben találtak, de nem teljesen így történt, noha a helyszíni ellenőrzési jegyzőkönyvben sok adatot kitakartak, így nem derült ki még a meglátogatott üzem neve és a vizsgálatot végzők személye sem. Az viszont kiolvasható belőle, hogy a teljeskörű helyes gyártási gyakorlat megállapítására illetve ellenőrzésére nem volt lehetőség, illetve hogy „mindenképp szükség van a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) gyártási tételenkénti vizsgálataira és értékelésére.”

Az OGYÉI január 27-én hivatalosan is azt közölte, hogy bár „bő kéthónapos értékelői munkát és a gyártóhely megtekintését követően engedélyezte az oltóanyag veszélyhelyzeti behozatalát és alkalmazását”, bármilyen készítmény engedélyezési folyamata során felmerülhetnek véleményütközések. „Az OGYÉI ennek megfelelően tisztázta a gyártóval a kérdéseket és az aggályokat”, írta közleményében az állami szerv, hangsúlyozva, hogy a Magyarországra érkező vakcina megfelelőségét az garatálja majd, hogy az NNK minden gyártási tételt külön ellenőriz.

Az általános megállapításoknál rögzítik azt, hogy az oroszországi kísérletek szerint a megfigyeltek 94 százalékánál jelentkeztek enyhe mellékhatások, súlyosak azonban csak 0,3 százaléknál, és ezek egyike sem volt kapcsolatba hozható az oltással a leírás szerint. A szakértőknek az is gondot okozott, hogy az orosz és az uniós szabványok teljesen eltérőek. „A felhasznált anyagok és módszerek a helyi előírásokra hivatkoznak, ezen különbség okán az Európai Gyógyszerkönyvnek való megfelelőségük nehezen definiálható” – olvasható.

A magyar szakemberek több aggályt is felvetettek, de ennél a résznél végképp vastagon fogott a radír, sok a kihúzott szöveg a Transparency International és lapunk által megismert szövegben. A kockázatértékelésnél tíz pont, köztük az, hogy a vakcinakomponensben  replikációra képes vírusok jelenléte komoly biztonsági aggályokat vet fel.

Sinopharm

Kínában január közepén jártak a magyar szakemberek a Sinopharm vakcina gyártási folyamatát ellenőrizni. A helyszíni ellenőrzésen tizennégy hiányosságot állapítottak meg az angol nyelvű dokumentum szerint, ezek kijavítását március 3-áig írták elő. Ezért nem is adták ki GMP (good manufacturing practice – helyes gyártási gyakorlat) igazolást, amely a gyógyszer-engedélyezés alapfeltétele. Számos részlet azonban itt sem megismerhető, mivel a kínai helyszínen végzett ellenőrzésről készült dokumentumból is sok mindent kitakartak.

A 24.hu-nak név nélkül nyilatkozó orvos akadémikus a dokumentumokat látva azt mondta, a Sinopharm esetében az OGYÉI-engedélyezés és az NNK által az orvosi alkalmazások elindítása egyértelműen egy kormányhatározat következménye volt. Az engedélyezéskor sem a biztonságos gyártás, sem a széleskörű, hatékony és biztonságos alkalmazás kérdésében nem voltak egyértelmű információk, és sem az engedélyezéskor, sem az utánkövetésben nem történtek megfelelő hazai vizsgálatok. Különösen bizonytalan, erősen kétséges volt az idősek (60 év felettiek) és a társbetegségekben szenvedők esetében az alkalmazhatóság, ennek ellenére széles körben és szinte kizárólagosan alkalmazták ezt a vakcinát az idős embereknél. A Sinopharm kormányzati nyomásra, fázis 3. vizsgálati eredmények, hazai szakmai vizsgálat és értékelés nélkül megtörtént engedélyezése, de különösen a vakcina időseknél történt széleskörű, gyakorlatilag kizárólagos, utánkövetés nélküli alkalmazása felveti a súlyos gondatlanság lehetőségét.

„A Szputnyik-V vakcina engedélyezése során számos alapvető vizsgálat és szakértői egyeztetés megtörtént, ugyanakkor világossá vált, hogy csak a hazai vizsgálók folyamatos bevonásával érhető el az engedélyezett készítmény megfelelő ellenőrzése. A szakértők jelentős kifogásokat emeltek, amelyeket az OGYÉI a feltételek meghatározásával és a vészhelyzeti szükségletre hivatkozva, az előnyök és a kockázatok értékelésével nem tartott meghatározónak. A megfelelő klinikai eredmények és a súlyos mellékhatások hiánya egyelőre alátámasztotta a vakcina vészhelyzeti engedélyezését. Ebben az esetben, bár az engedélyezés folyamata és az alkalmazás elindítása számos tekintetben szokatlan volt, véleményem szerint alapvetően nem vetődik fel a gondatlanság kérdése” – mondta a portálnak a szakember.

spot_img

Kapcsolódó híreink

spot_img

Legfrisseb híreink